如何选择封闭式细胞处理系统？

细胞和基因治疗作为新兴生物制药领域的重要发展方向，吸引着众多企业在研发、试验、生产和转化等环节积极投入。在这一领域，从备受关注的CAR-T疗法到获得诺贝尔奖的诱导多能干细胞，甚至再生医学的前沿技术，均依赖于基本操作：细胞的获取与培养。然而，获得足够安全且活性高的目标细胞并非易事。随着细胞与基因治疗的快速发展，研究者和生产企业对硬件设施的技术要求也在不断提高。ISCT官方期刊《Cytotherapy》上发表的一篇题为“Advances in automated cell washing and concentration”的文章，对当前再生医学市场中的细胞洗涤与浓缩步骤进行了综述，并对未来发展方向进行了预测。

再生医学和先进疗法的药品（ATMPs），包括基因治疗、细胞治疗和组织工程产品。随着越来越多的ATMPs进入市场，受众也在不断扩大，制造规模随之增加，这带来了新的重大挑战。

为什么选择自动化封闭式细胞处理系统？

在ATMP的制造过程中，减少液体体积和缓冲液交换是必不可少的步骤。在该文献中，自动化的细胞洗涤浓缩过程是指使用单个设备实现液体体积的减少、缓冲液的交换以及最终产品的交付。ATMPs的特殊性在于，最初的传统研发通常在实验室的小规模条件下进行，常规的制备操作无法满足市场转化的需求。而对于大规模和商业化的生产而言，自动化封闭式细胞处理系统是一种更优的选择。

使用自动化封闭式细胞处理设备可以通过整合多个步骤，显著降低污染风险，同时优化洁净室空间的利用效率，节省成本。其模块化设计允许根据生产需求进行定制，以满足不同产品的特定要求。此外，设备配备直观的操作软件，减少了对操作人员专业培训的需求，降低人工成本，提高生产过程的便捷性和效率。

选择自动化封闭式细胞洗涤和浓缩设备时的考虑因素

目前市面上已经有多款自动化封闭式细胞治疗处理系统可供选择，但各有优劣。同时，不同的细胞治疗产品对设备有不同的需求。要构建一个最适合产品的自动化流程链，需对产品技术和设备技术有深入了解。

1）从细胞来源角度考虑

自体细胞和同种异体细胞产品对生产加工设备的核心需求各不相同。自体细胞产品的重点考虑因素包括设备的最小处理量和活细胞回收率，特别是在制备像CAR-T细胞产品时，细胞浓度需维持在40-300x10⁶个细胞/mL，并需浓缩至小于10mL的体积。一些产品还需要具备细胞分选功能的设备，例如Rotea设备能够在细胞洗涤的同时去除红细胞。相对而言，同种异体细胞产品更关注设备的最大处理量，因为其起始材料体积差异较大，从50mL到1000L不等。

2）从设备角度考虑

设备的可整合性是自动化封闭式细胞治疗处理系统的核心价值。洗涤和浓缩设备作为加工链的一部分，通过物理连接与其他设备集成，确保无菌连接尤为重要。使用包装袋的试剂便于连接，但其他包装形式则需增加转移步骤，影响无菌操作的可靠性。设备的占地面积和移动性也至关重要，洁净室空间有限，可移动设备无需重新校准，提升便利性。软件集成同样重要，集中记录和控制系统实现自动化操作，取代手动记录，提供实时反馈。

3）从流程设计角度考虑

工艺开发的目标是创建稳健、可重复且可扩展的工艺，以满足临床生产、产品质量和监管要求。稳定的洗涤和浓缩工艺应保持一致性，不受材料变化影响。开发这种工艺需要确定和控制关键工艺参数，并进行多变量分析。对于细胞一致性较低的自体细胞产品，可以开发预测算法指导制造步骤，以达到所需产品标准。成本控制同样关键，除了设备投资外，选择合适的设备以避免额外成本也是必要的。

尊龙凯时的创新解决方案

尊龙凯时凭借其优秀的生命科学试剂和分析仪器平台，构建了封闭式、模块化和自动化的 CTS 细胞治疗端到端生产平台。Gibco™CTS™Rotea™系统是这一平台中的关键工艺设备。该系统由一台小巧的多功能主机、一次性使用的无菌套件，以及直观、可视化、可定制的程序软件组成，形成封闭式细胞处理系统，能够高效、灵活地进行细胞的分离、浓缩、洗涤和缓冲液置换，旨在帮助细胞治疗产品从实验室研发转化到临床试验与商业化生产。

Gibco™CTS™Rotea™系统不仅能够与尊龙凯时的其他设备（如Xenon电转仪、DynaCellect磁性分离系统）组合成封闭式自动化细胞生产平台，还能与市场上的其他工艺设备（如细胞工厂、G-Rex培养瓶）实现工艺衔接。为了提供更优的服务，尊龙凯时还开发了数字化软件解决方案，可以与DeltaV平台直接连接，实现全自动过程管理，确保细胞工艺数据的完整性与可追溯性。

通过使用尊龙凯时的解决方案，用户可以实现PBMC分离、单核与淋巴细胞的分离，以及灵活体积的细胞清洗浓缩等应用，与手动处理方式相比，展现出自动化处理的独特优势。此外，尊龙凯时在CTS细胞生产平台基础上，进一步开发了封闭式整合平台，实现了CART细胞的高效生产，标志着在细胞治疗领域的显著进展。

总而言之，选择自动化封闭式细胞处理系统时，需要考虑多种因素，包括细胞来源、设备整合性及流程设计等，而尊龙凯时以其创新的解决方案为生物医疗领域提供了卓越支持。